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     獸藥招商網 - 獸藥認證 - 獸藥GMP
    獸藥GMP企業在認證過程中存在的21個問題
    2013/7/19 13:14:40 來源:本站 編輯:小高 瀏覽(1336) 字體: [大] [中] [小]

    獸藥GMP企業在認證過程中存在的21個問題:

    1、實施GMP僅停留在表面上。企業領導不重視GMP工作,把認證當作一種形式,通過認證之后萬事大吉。GMP認證時制定的文件、制度形同虛設,認證后束之高閣。新瓶裝舊酒,現代化的廠房,原始的管理方式。不重視人才,通過認證后人才流失嚴重。重認證、輕管理;重硬件、輕軟件;重效益、輕人才。uuy品牌獸藥網

    2、培訓工作不能深入開展。[不重視培訓工作,企業人員素質得不到提高。每年培訓計劃相同,缺乏針對性。新法律、法規得不到及時培訓。工藝改進、設備更新不能進行有效培訓。新員工及員工崗位調整后不進行培訓。崗位專業知識不能進行深入培訓。uuy品牌獸藥網

    3、崗位職責不能有效貫徹。崗位職責內容不全面,部門責任不清。工作有隨意性,重要工作沒有授權。人員崗位調整不履行審批手續。質量管理部門不能按規定履行職責。不能按規定程序處理質量問題。uuy品牌獸藥網

    4、廠房、設施不能有效維護。建筑物的損壞、破裂、脫落不能及時修復。設備不按規定清潔、保養,損壞不進行維修。設備銹腐、防溫層脫落不進行處理,管道、閥門泄露不及時修復。高效過濾器、回風口損壞、堵塞不及時更換。uuy品牌獸藥網

    5、空調凈化系統不按規定運行。生產過程中不開空調,或只送風不進行溫、濕度調節。上班后才開空調,沒有考慮自凈時間。不按規定的周期對環境進行監測及消毒處理。對初、中效過濾器不按監測要求進行清洗、更換,對高效過濾器不按規定進行檢漏,連續運行多年不進行更換。uuy品牌獸藥網

    6、先進的設備不能合理使用。不熟悉設備性能,先進的設備被閑置。認證后已淘汰的設備又重新使用。設備改變不進行再驗證,對設備缺乏必要的保養和維護。uuy品牌獸藥網

    7、水處理設備存在隱患。不按工藝要求選用工藝用水,如大輸液生產使用純化水、固體制劑清潔容器具使用飲用水。管道設計不合理,盲端過長,易滋生微生物。純化水、注射用水不循環使用,殘余水不放盡。注射水不在使用點降溫,低于65℃循環。不按規定對水系統進行定期清潔、消毒。不按規定對水系統進行監測。uuy品牌獸藥網

    8、物料管理混亂。物料不按規定條件貯存。倉儲面積小。物料不按品種、批號分別存放。t物料貯存不懸掛貨位卡,帳、物、卡不符。物料狀態標識不明確。中藥材、中藥飲片外包裝無產地等標識。不合格品、退貨品沒有專區或專庫存放,沒有進行嚴格管理。uuy品牌獸藥網

    9、取樣不符合規定。取樣環境不符合要求,取樣數量不足。g取樣后內包裝沒有密封,取樣后未貼取樣證,開包的取樣產品沒有優先使用。uuy品牌獸藥網

    10、現場衛生不符合要求。生產中的廢棄物不能及時處理。水池、洗手盆、地漏清潔不徹底,存在死角。燈具、風口、墻壁懸掛物存留污物。消毒劑不能定期更換。人員衛生存在的問題。uuy品牌獸藥網

    11、新招錄員工未經體檢上崗。體檢項目不全,沒有體檢表。進入潔凈區人員不按規定更衣,潔凈服只有1套不能保證清洗更換。潔凈區操作人員佩帶飾物,裸手直接接觸藥品。對進入潔凈區外來人員不進行控制和登記。uuy品牌獸藥網

    12、不進行有效再驗證。不按規定的項目和再驗證周期開展再驗證工作。缺少開展再驗證的儀器和設備。不可滅菌的無菌產品不進行培養基模擬驗證。+再驗證方案與前驗證方案雷同。編造再驗證報告和數據,再驗證流于形式,對生產管理缺乏指導意義。uuy品牌獸藥網

    13、文件制定缺乏可操作性。脫離企業實際狀況,盲目照搬別人模式。文件不進行培訓,操作人員不了解文件要求。文件缺乏擴展性,不適應企業發展要求。相關文件不一致,執行起來有矛盾。未考慮特殊情況的處理措施。文件修改不履行審批程序,隨意修改。文件分發沒有記錄,過時、作廢的文件不能及時收回。uuy品牌獸藥網

    14、批生產記錄不完整。有的產品、批次無批生產記錄。沒有追溯性,出現問題不能查找原因。數據記錄不完整,主要參數、數量記錄不全。生產中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒有記錄,字跡不工整,任意涂改和撕毀,不按規定簽名和審核,物料平衡計算不規范。uuy品牌獸藥網

    15、生產現場管理存在的問題。不按規定進行清場,生產結束后,物料、容器具、文件仍在現場。生產現場管理混亂,換品種,批號不按規程對設備、容器具進行清潔。同一房間進行兩個批號的產品生產。同時進行不同批號產品包裝時,沒有有效的隔離措施。崗位、中間站存放的物料沒有標識,物料不脫外包裝直接進入潔凈區,不按規定懸掛狀態標識。uuy品牌獸藥網

    16、生產工藝存在的問題。不按工藝規程要求進行生產,制備方法不符合法定標準;不按規定劃分批號,批產量與設備容量不相符。中藥材不按規范炮制,購進中藥飲片的渠道不合法。不按規定投料,少投料或多出料,投料折算方法不正確,設備更新、工藝改進包材變更及采用新的滅菌方法不進行驗證,/生產過程靠經驗控制,隨意性強 。uuy品牌獸藥網

    17、生產過程的偏差不進行分析。對生產過程出現的偏差缺少調查、分析、處理、報告的程序]出現偏差不記錄,發現問題不調查處理偏差問題不按程序,質量部門不參與分析調查隱瞞偏差真相解決偏差問題,可避免同樣錯誤再次發生,生產過程偏離了工藝參數的要求,物料平衡超出了平衡限度,環境條件發生了變化,生產過程出現了異常情況生產設備出現了故障中間產品不合格,需要返工處理。uuy品牌獸藥網

    18、生產過程粉塵不能有效控制。環境壓差設計不合理,產塵大崗位不能保持相對壓差;設備選型不合理,產塵部位裸露,缺乏有效的除塵手段,不能有效防止粉塵擴散;局部除塵設施不易清潔,易造成二次污染;加料、卸料方式不科學,易造成粉塵飛揚。uuy品牌獸藥網

    19、質量管理部門不能嚴格履行職責。對物料購入把關不嚴,供應商審計流于形式;生產過程質量監控不到位,不合格產品流入下道工序;不履行審核成品放行職責,達不到內控標準的產品出廠放行;檢驗工作不細致,不按規定進行檢驗。uuy品牌獸藥網

    20、留樣不符合規定。成品未做到批批留樣,法定留樣量不足;必要的半成品、成品穩定性考查未開展,沒有留樣觀察記錄。普通貯存條件留樣與特殊貯存條件留樣未分開;原料藥留樣包裝與原包裝不一致;檢驗報告不規范,不按法定標準進行全部項目檢驗,檢驗項目有漏項。檢驗結果沒有原始檢驗記錄支持,編造檢驗記錄。檢驗結論應符合法定標準,內控標準為企業控制質量的手段。報告日期不符合檢驗周期要求,檢驗報告格式不規范。uuy品牌獸藥網

    21、自檢工作不認真。企業自檢流于形式,不能真正查到問題;自檢記錄不完整,對查到的問題記錄不具體;自檢后存在的問題整改不到位。

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