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    農業部442號:進口獸藥再注冊申報資料項目
    2013/8/13 11:42:34 來源:獸藥招商網 編輯:小薛 瀏覽(1698) 字體: [大] [中] [小]

    農業部442號:進口獸藥再注冊申報資料項目

    一、證明性文件:
    1.《進口獸藥注冊證書》或者《獸藥注冊證書》原件及農業部批準有關變更注冊批件的復印件;
    2.獸藥生產國或地區獸藥管理機構出具的允許該獸藥上市銷售及該獸藥生產企業符合《獸藥生產質量管理規范》的證明文件、公證文書及其中文譯本;
    3.獸藥生產國或地區獸藥管理機構允許獸藥進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本;
    4.由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件;
    5.境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的,應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國代理機構的《營業執照》復印件。
    二、5年內在中國進口、銷售情況的總結報告,對于不合格情況應當作出說明。
    三、獸藥進口銷售5年來臨床使用及不良反應情況的總結報告。
    四、再注冊獸藥有下列情形的,應當提供相應資料或者說明:
    1.需要進行IV期臨床試驗的,應當提供IV期臨床試驗總結報告;
    2.獸藥批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的,應當提供工作總結報告,并附相應資料。
    五、提供獸藥處方、生產工藝、獸藥標準和檢驗方法。凡獸藥處方、生產工藝、獸藥標準和檢驗方法與上次注冊內容有改變的,應當指出具體改變內容,并提供批準證明文件。并按照獸藥變更注冊事項中的相關要求提供資料,進行變更注冊申請。
    六、生產獸藥制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的,應當提供批準證明文件,并按照獸藥變更注冊事項中的相關要求提供資料,進行變更注冊申請。
    七、在中國市場銷售獸藥最小銷售單元的包裝、標簽和說明書實樣。
    八、獸藥生產國或地區獸藥管理機構批準的現行說明書原文及其中文譯本。如改變已批準的標簽說明書中安全性內容或樣式,應進行變更注冊申請,并提供相應資料。

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